Falešně pozitivní výsledky vedou ke zbytečným vyšetřováním a léčbě.

V průběhu let jsme napsali mnoho příspěvků kritizujících stejné druhy tvrzení. Sám jsem zpochybňoval humbuk kolem „přesné medicíny“, „tekuté biopsie“ a podobně. Pamatuji si, jak jeden ředitel National Cancer Institute prohlásil, že do roku 2015 odstraníme utrpení a smrt na rakovinu. No, je rok 2016 a rakovina je stále s námi. Stále kvůli tomu vidím spoustu utrpení a smrti. Stále si pamatuji, jak jsem se zúčastnil chirurgického setkání a kroutil hlavou, když jsem sledoval přednášku o této iniciativě.

Ioannidis tedy popsal velkou část onemocnění EBM a my jsme se pokusili popsat zbytek. jaký je lék?

Náš nebojácný vůdce Steve Novella tvrdí, že řešením je SBM. Souhlasím, ale ne úplně. Pro mě je SBM velkou částí odpovědi. Velká část problému s EBM, který umožňuje jeho unesení, je slepá skvrna EBM s ohledem na základní vědu. Steve má pravdu, že SBM je navržen tak, aby pořídil „velký obrázek“, globální pohled na jakékoli klinické tvrzení, a že musíme zvážit vědeckou věrohodnost tvrzení, nejen RCT. Existuje však omezení toho, co může SBM udělat při nápravě kooptace EBM.

Abyste pochopili proč, stačí zvážit: Jak odhadneme základní vědeckou věrohodnost lékařského tvrzení? Není to zdaleka tak přímočaré, jak by se mohlo zdát. Jak věrohodné tvrzení stojí za to prošetřit pomocí RCT? 10% pravděpodobnost, že je to pravda? 50% pravděpodobnost, že je to pravda? 75% pravděpodobnost, že je to pravda? SBM je skvělé, když odmítá směšně nepravděpodobná zdravotní tvrzení, jako jsou tvrzení homeopatů, pouze na základě základních vědeckých úvah, které nám říkají, že jsou nemožná. Je to také skvělé pro zvýšení přísnosti klinických studií tím, že vezme v úvahu vědecký mechanismus. Může být také užitečné pro stanovení priorit, které klinické studie mají být provedeny. Také bych tvrdil, že SBM může čelit nadměrnému prodeji výsledků základní vědy a raných klinických studií, na které si Ioannidis stěžuje. Konečně souhlasím s Ioannidisem v tom, kolik rizikových faktorů pro onemocnění bylo podporováno, na základě poněkud nejistých důkazů. Ne nadarmo jsem si užíval jeho způsob ilustrování tohoto bodu tím, že jsem prošel kuchařskou knihu, abych hledal, které potravinové přísady byly spojeny buď se zvýšením nebo snížením seznamu rakoviny, a zjistil jsem, že většina z nich má, ačkoli důkazy byly velmi roztřesené.

Je však třeba poznamenat, že jak sám Ioannidis poznamenal, průmyslové klinické studie často patří k těm nejpřísnějším, které „zaškrtávají všechny EBM boxy“ kvůli přísnosti. Stejné pozorování platí také pro základní vědecké základy těchto pokusů. Než farmaceutická společnost vůbec provede první klinickou zkoušku nového léku, má k dispozici množství základních vědeckých údajů. Mechanismus je znám a zdokumentován. Musí to tak být, protože to vyžaduje FDA. Samotné SBM pravděpodobně nebude mít velký dopad na únos EBM průmyslem. Jistě by pomohlo snížit počet pokusů, které kladou špatné otázky nebo používají špatné analýzy. Podobně použití předchozí pravděpodobnosti na analýzu klinických studií by pravděpodobně snížilo počet zdánlivě „pozitivních studií“, jejichž výsledky skutečně nejsou klinicky významné. Domnívám se však, že SBM by byla méně užitečná, pokud jde o náhradní výsledky, protože výběr náhradních výsledků je otázkou, na kterou je EBM již dobře vybaveno, a kromě klinických zkoušek „komplementární a alternativní medicíny“ léčby s velmi nízkou předchozí pravděpodobnost, totéž lze říci s ohledem na kritéria úspěchu a způsob odvozování závěrů.

Mnohem pravděpodobnější účinek budou dvě věci: Transparentnost a požadavek klinicky relevantnějších koncových bodů ze strany redaktorů časopisů a vládních regulačních agentur. Z těchto dvou bude transparentnost pravděpodobně velmi důležitá, a proto je hnutí AllTrials tak důležité, aby bylo zajištěno, že výsledky každého RCT budou někde zaznamenány, včetně těch negativních, které až příliš často nejsou publikovány. Stejně těžké, jako zajistit, aby byly výsledky všech klinických studií hlášeny včas, je shánění koček, aby se shodly na tom, co představuje „klinicky relevantní cíl“ a dostatečně přísný design studie, bude obtížnější vzhledem k tomu, počet časopisů, které publikují výsledky klinických studií, a počet vládních agentur, které dohlížejí na schvalování léků a zařízení v různých zemích.

Právě tam bude práce lidí jako John Ioannidis nejdůležitější. Prvním krokem při řešení problému je jeho identifikace a nikdo nebyl schopen identifikovat problémy s tím, jak je věda aplikována na medicínu tak efektivně a plodně jako John Ioannidis. Přál bych si, aby si uvědomoval slepou skvrnu EBM s ohledem na základní vědu lépe, než se zdá.

Autor

David Gorski

Úplné informace o Dr. Gorskim spolu s informacemi pro pacienty naleznete zde.David H. Gorski, MD, PhD, FACS je chirurgický onkolog na Barbara Ann Karmanos Cancer Institute se specializací na chirurgii rakoviny prsu, kde také působí jako styčný lékař Americké akademie chirurgů a také jako docent chirurgie a člen fakulty postgraduálního programu v biologii rakoviny na Wayne State University. Pokud jste potenciálním pacientem a našli jste tuto stránku prostřednictvím vyhledávání Google, podívejte se prosím na biografické informace Dr. Gorského, prohlášení týkající se jeho spisů a upozornění pro pacienty zde.

Obrací se vývoj výdajů na zdravotnictví? Zdá se, že zbytečná lékařská vyšetření a přehnaná léčba vstoupily do povědomí veřejnosti v míře, kterou si v minulosti nepamatuji. Stále více a více jsou přínosy lékařských vyšetření, jako jsou mamografie a právě tento týden, široce zpochybňovány testy PSA. Už je čas. Zdá se, že předchozí pokusy o kritické zhodnocení celkových přínosů a důsledků lékařských technologií utichly uprostřed výkřiků „přídělů!“ Tentokrát se však zaměření změnilo – nejde striktně o problém nákladů, ale problém kvality péče. Prosazuje ji Americká nadace pro vnitřní lékařství (ABIM) pod hlavičkou Choosing Wisely s podporou několika lékařských organizací. Iniciativa je navržena tak, aby podpořila upřímnou diskusi mezi pacientem a lékařem: „Je tento test nebo postup nezbytný?“. Již se účastní devět organizací, které zastupují téměř 375 000 lékařů. Každá skupina vytvořila svůj vlastní seznam na základě následujícího tématu: Pět věcí, na které by se měli ptát lékaři a pacienti. Zde jsou dosud zveřejněné seznamy:

Americká akademie alergie, astma ImunologieAmerická akademie rodinných lékařůAmerican College of CardiologyAmerican College of PhysiciansAmerican College of RadiologyAmerická gastroenterologická asociaceAmerická společnost klinické onkologieAmerická společnost nefrologieAmerická společnost nukleární kardiologie

Společnost ABIM se spojila s organizací Consumer Reports a připravila také materiál zaměřený na spotřebitele, takže pacienti mohou zahájit tyto diskuse se svými lékaři. Jak k tomu všemu došlo? Upřímný úvodník od Howarda Brodyho v New England Journal of Medicine v roce 2010:

Podle mého názoru musí organizovaná medicína zvrátit svůj dosavadní přístup k politickým jednáním o reformě zdravotnictví. Navrhoval bych, aby se každá specializovaná společnost okamžitě zavázala jmenovat studijní panel s modrou stužkou, který by co nejdříve podal zprávu o seznamu „Top Five“ dané specializace. Panely by měly zahrnovat členy se speciálními odbornými znalostmi v oblasti klinické epidemiologie, biostatistiky, zdravotní politiky a hodnocení založeného na důkazech. Seznam Top Five by sestával z pěti diagnostických testů nebo léčebných postupů, které si velmi často objednávají členové této specializace, které patří k nejdražším poskytovaným službám a u kterých je podle aktuálně dostupných důkazů prokázáno, že neposkytují žádný smysluplný přínos pro alespoň některé hlavní kategorie pacientů, pro které jsou běžně objednávány. Stručně řečeno, seznam Top Five by byl receptem na to, jak by se v rámci této specializace dalo co nejrychleji ušetřit co nejvíce peněz, aniž by se některý pacient připravil o smysluplný léčebný přínos.

Zdravotníci jsou obecně samoregulační profese. To znamená, že je vlády pověřují, aby ve veřejném zájmu stanovily standardy pro svou profesi a regulovaly členy. V důsledku toho se pokusy plátců služeb (tj. vlády a pojišťoven) řídit lékařskou praxi obvykle setkávají se značným odporem. Nikdo nechce, aby pojišťovny zasahovaly do vztahu mezi pacientem a lékařem. Proto je vzrušující vidět tuto iniciativu – je řízena samotnou lékařskou profesí.

Jako lékárník jsem také členem samoregulační profese, do níž veřejnost vkládá značnou míru důvěry. Pro udržení důvěry veřejnosti je nezbytné, aby si lékárnická profese udržovala nejvyšší profesionální a etické standardy a přispějte ke snížení zbytečného testování a vyšetřování. S ohledem na to jsem přijal Brodyho výzvu a vytvořil svůj vlastní seznam pěti věcí, na které by se lékárníci a pacienti měli ptát. I když jejich odstranění nemusí pacientům přinést největší úspory, jsou založeny na lékárnách, jsou široce nabízeny a spotřebitelům nepřinášejí téměř žádné výhody. Zde je mých pět nejlepších kandidátů:

#1. Krevní testy na potravinovou intoleranci

Krevní testy IgG jako Hemocode a YorkTest jsou klinicky nepoužitelné pro diagnostiku potravinové intolerance, ale lékárny tvrdí opak. Tyto testy prohlašují, že identifikují citlivost na stovky produktů – ale žádný nebyl validován. Je to proto, že neexistuje žádná prokázaná korelace mezi pozitivními výsledky krevního testu IgG a skutečnou potravinovou intolerancí nicozero kompozice. Nejen, že se tyto testy používají k úpravě stravy, ale také k prodeji doplňků – další neprokázané použití testování IgG. Navzdory nedávným varováním před tímto testováním je však nadále nabízen. Není divu, že Americká akademie pro alergii, astma a imunologii (AAAAI) zahrnula testování IgG do svého vlastního seznamu Choosing Wisely [PDF] – je to doporučení číslo 1:

Při hodnocení alergie neprovádějte neprokázané diagnostické testy, jako je testování imunoglobulinu G (IgG) nebo nevybíravá baterie testů imunoglobulinu E (IgE).Vhodná diagnostika a léčba alergií vyžaduje specifické IgE testy (buď kožní nebo krevní testy) na základě klinické anamnézy pacienta. Použití jiných testů nebo metod k diagnostice alergií není prokázáno a může vést k nevhodné diagnostice a léčbě. Vhodná diagnostika a léčba jsou jak nákladově efektivní, tak zásadní pro optimální péči o pacienta.

Pokud AAAAI, což jsou kliničtí odborníci, nedoporučuje testování, proč tedy lékárny prodávají testy IgG?

#2. Chemické vyvažování těla

Možná to interní specialisty překvapí, ale některé lékárny nabízejí testy, o kterých tvrdí, že mohou poskytnout vhled do metabolismu, výživy a potřeby doplňků:

NutriChem Biomedical Laboratory je výchozím bodem pro dobré zdraví, ať už potřebujete změřit účinek vašeho stávajícího výživového doplňku nebo máte specifické zdravotní problémy, které je třeba řešit přirozeně. Jedinečný profil vašeho biochemického make-upu vám pomůže objevit, co potřebujete k delšímu a zdravějšímu životu. Náš nejoblíbenější testovací balíček, Body Chemistry Balancing (BCB) Test, je kombinací specifických panelů, které nám umožňují podívat se na biochemii vašeho těla a také na váš aktuální hormonální stav. Součástí testu BCB je třicetiminutová konzultace ke zhodnocení vašich výsledků a prodiskutování vašich zdravotních cílů. Na základě výsledků BCB pro vás může být vypracován proaktivní plán činnosti. To může zahrnovat přizpůsobené složení vitamínů a minerálů pro vyvážení chemie vašeho těla a doporučení pro bio-identické hormony, které jsou přizpůsobeny ke zlepšení vašich individuálních příznaků hormonální nerovnováhy.

kdo to potřebuje? Skoro všichni:

Podle našich zkušeností, bez ohledu na to, zda vám byla diagnostikována nemoc nebo zažíváte mnoho zjevně nesouvisejících příznaků, existují základní nutriční nebo hormonální problémy, které dosud nebyly identifikovány. To způsobuje, že chemie vašeho těla je nevyvážená.

Nevyvážená chemie těla může:

způsobit problémy s náladou a úzkostívést k únavěvyvolat nedostatek vitamínů a minerálůovlivňují vstřebávání živin a zdraví trávicího traktuzhoršit vaši schopnost vypořádat se se stresem a bojovat s infekcízpůsobit hormonální problémy u žen i mužův konečném důsledku může vést k onemocnění

Co vlastně znamená změněná chemie těla? Obvykle cesta na jednotku intenzivní péče s následnou smrtí. Toto je Biochemistry 101. Ale jako způsob „individualizace“ vaší péče a určení, zda potřebujete doplňky, lékárny vytrhávají stránku z příručky alternativní medicíny. Neexistují žádné publikované informace, které by naznačovaly, že testy založené na lékárnách mohou určit potřebu doplňků nebo specifických aminokyselinových doplňků, jak naznačuje tento vzorový test [PDF]. Vzhledem k tomu, že tyto testy nebyly validovány, nelze informace, které poskytují, považovat za důvěryhodné. Tarotové karty, někdo?

#3. Termografie prsou

Proč provádíme screening zdravých lidí na rakovinu? Odpověď se zdá zřejmá: Odhalit abnormality dříve, což pravděpodobně vede k dřívější péči a lepším výsledkům. Je ale třeba zvážit několik faktorů. Dokonalý screeningový test by byl 100% citlivý a specifický – ale žádný takový test neexistuje. K vyhodnocení celkového přínosu screeningového testu je třeba vzít v úvahu důsledky falešně pozitivních i falešně negativních výsledků. Falešně pozitivní výsledky vedou ke zbytečným vyšetřováním a léčbě. (Nemluvě o vyděšení pacienta.) Falešná negativa znamenají, že skutečná nemoc chybí.Vstupte do polemiky o mamografech. O užitečnosti se vede oprávněná diskuse. Zejména se zdá, že nadměrný screening pacientů s nízkým rizikem rakoviny prsu více škodí, než prospívá. (Toto bylo diskutováno již několik let zde v SBM, příspěvek Davida Gorského je dobrým výchozím bodem.) Pravděpodobně vedeno touto energickou debatou na základě mamografie se termografie objevila jako alternativní terapie nabízená přírodními lékaři, homeopaty a některými zdravotnickými odborníky. Nádory potřebují k růstu bohatý průtok krve, takže rakovinné buňky vylučují chemické látky, které stimulují vývoj nových krevních cév. Větší průtok krve znamená teplejší tkáň. Termografie, někdy nazývaná digitální infračervené termální zobrazování (DITI), využívá infračervené měření k detekci teplotních rozdílů pokožky. Není to jen pro rakovinu prsu, tvrdí některé lékárny. Jedna lékárna uvádí následující:

Neinvazivní bezbolestné stavy zjištěné pomocí DITIArtritidaArteriosklerózaHodnocení zdraví prsouSyndrom karpálního tuneluChronická bolestChronické poškození nervůHluboké cévní onemocněníFibromyalgieOnemocnění žlučníkuZánětlivá onemocněníNeoplazie (prsa, kůže, varlat)Problémy s krkem a zádyReynaudova nemocSinusové stavyAbnormality kůžeStavy žaludkuZranění měkkých tkání/sportovní zraněníHodnocení rizika mrtvicePodmínky šlehání